公司新闻_新药amp;医疗器械一站式综合服务CRObd半岛体育

　　bd半岛体育股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。

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　　药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技

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　　公司拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。

　　博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。

　　日前，由南京生物医药谷支持，博济医药与南京生物经纬联合主办，美国汉佛莱承办的“博济新药说”全链条新药研发沙龙（南京站）在南京生物医药谷顺利举行。 南京江北新区生命健康产业发展管理办公室副主任徐守苗，博济医药首席运营官夏其奎、首席科学家万志红、张学辉、首席统计学家李新旭、美国汉佛莱首席运营官赵东、上海腾瑞制药股份有限公司首席医学官许莹、药物经济学家杨晓亮、欧盟药物经济学家王春露以及近70名来自金陵大地的的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药企宣市场部副总监白洋主持。 会议伊始，夏其奎代表主办方发表致辞。 夏其奎在致辞中对南京生物医药谷、生物经纬的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了博济医药及各分子公司的发展情况，并着重就上海博济康、上海砝码斯、美国汉佛莱（南京办事处）等博济医药子公司在南京及长三角的发展进行了介绍。他表示，博济医药在南京及长三角根植多年，与南京的生物医药产业各界人士建立了深厚的友谊，希望博济医药通过此次活动与南京地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现全链条创新药在南京地区的大发展。 近年来，细胞治疗、基因治疗等先进疗法受业界热捧，深圳多次出台文件鼓励细胞治疗、基因治疗等先进疗法的发展，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞基因治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《细胞基因治疗产品的临床评价路径》，一开场便成为了现场的焦点。 万志红博士分别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。 在万志红博士看来，细胞基因治疗产品遵循以临床价值为导向，满足患者临床需求为核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分利用药品加快上市注册程序，缩短药物临床试验的研发时间，缩短技术审评时限，满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理等，制定全面、可操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行长期随访。 随后，李新旭博士就药物临床试验统计学的重要性和关键环节进行了分享，揭开监管机构审评的“神秘面纱”，直观呈现了现实与理想之间的差异。 李新旭博士从药物临床试验与统计学展开，就临床试验方案的统计学设计、试验实施/数据收集和管理、试验数据的统计分析进行详细解读。在他看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计学的考虑。” 近年来，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例bd半岛体育，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 作为本次沙龙全新的亮点环节，关于药物经济学的分享颇为引人注目。国内药物经济学专家杨晓亮以《基于临床试验的药物经济学评价概述》为题，分别从药物经济学基本理论、药物经济学评价应用、药物经济学发展前景三个板块就国内的药物经济学发展进行了介绍，同时他援引诸多案例就新产品上市全球定价策略、国家医保谈判预测分析、国家集采以量换价测算的话题进行了解析说明。 相比国内的创新药的市场准入策略，欧洲的药物经济学则更为复杂。旅欧多年的海外药物经济学专家王春露以《欧洲视角下的创新药市场准入策略》为题，系统地介绍了卫生技术评估、不同产品的经济学方法选择、创新支付等情况，并援引案例和相关模型就定价策略、成本分析bd半岛体育、欧洲不同国家的价值诉求等话题进行了重点说明。 在沙龙的开放式讨论环节，与会者就新药研发的市场准入机制、创新药海外市场定价策略、创新药临床研究与市场准入结合、药监与医保的审评结合等话题进行了探讨，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。

　　近日，HW-N2001注射液Ⅱ期临床研究方案讨论会以线下主会场（上海）+线上视频会议形式在全国各地17家研究中心单位同时召开。 HW-N2001注射液是由山东道合药业有限公司开发的化学药品2类新药。博济医药为该项目提供Ⅱ期临床研究服务。 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)消化内科杜奕奇教授、东南大学附属中大医院施瑞华教授、无锡市人民医院许玉花教授、南宁市第一人民医院张伟伟教授、南昌大学第一附属医院祝荫教授等来自全国17家研究单位的机构及科室专家老师，和来自申办方山东道合药业董事长宋伟国博士、项目负责人宋成刚博士、青岛海洋生物医药研究院特聘专家徐文方，以及博济医药副总经理朱泉、文韶博，高级临床运营总监宋玉霞，医学经理齐静等参与了此次会议。本次会议由杜奕奇教授主持。 会议伊始，杜奕奇教授向所有与会者致欢迎辞。随后，齐静向与会专家介绍了HW-N2001注射液的项目方案，分别就HW-N2001注射液的非临床研究结果、前期研究结果、Ⅱ期方案设计等方面进行了详细阐述。 与会专家学者就该项目的终点的判定标准、入排标准、给药设计等问题进行了充分讨论，并达成了一致意见。 会议尾声，宋伟国博士对会议进行了总结。他表示，本次会议内容充实，细节说明到位，问题探讨充分，相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。

　　5月7日至11日，第27届ASGCT年会在美国马里兰州巴尔的摩举办。年会期间，美中药协大华府巴尔的摩分会（SAPA-DC）科学论坛同期举行。博济医药联合在美子公司BioTrailMed、HUMPHRIES鼎力支持SAPA-DC科学论坛。在SAPA-DC科学论坛上，博济医药子公司BioTrailMed CEO Dr.ZhangShengjun教授主持了“从实验室创新到基因和细胞治疗的临床开发”部分，邀请了中国驻美国大使馆官员和马里兰州政府官员分别致辞。 当前的中美关系面临着诸多考验和挑战，张胜军教授以“如何在当前环境，实现生物医药产业的互通互惠”为题，咨询了中美双方官员关于生物医药领域的合作及中国企业出海政策。 双方官员均表示，两国政府大力支持企业之间的合作，并致力于搭建合作的桥梁。中方欢迎美国生物医药企业到中国考察、投资和合作，美国马里兰州政府则对投资于生物医药领域的企业提供税务减免，并对合格企业最高给予50%的投资反馈。 活动中，BioTrailMed首席医学官Gerald Klein，以《细胞和基因临床试验中的其他安全问题》为题向与会者分享了自身见解。 此外，博济医药与子公司BioTrailMed、美国汉佛莱的联合展位在展会期间精彩亮相，向全球研发同仁展示中国创新！

　　日前，由南京生物医药谷支持，博济医药与南京生物经纬联合主办，美国汉佛莱承办的“博济新药说”全链条新药研发沙龙（南京站）在南京生物医药谷顺利举行。 南京江北新区生命健康产业发展管理办公室副主任徐守苗，博济医药首席运营官夏其奎、首席科学家万志红、张学辉、首席统计学家李新旭、美国汉佛莱首席运营官赵东、上海腾瑞制药股份有限公司首席医学官许莹、药物经济学家杨晓亮、欧盟药物经济学家王春露以及近70名来自金陵大地的的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药企宣市场部副总监白洋主持。 会议伊始，夏其奎代表主办方发表致辞。 夏其奎在致辞中对南京生物医药谷、生物经纬的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他向与会者介绍了博济医药及各分子公司的发展情况，并着重就上海博济康、上海砝码斯、美国汉佛莱（南京办事处）等博济医药子公司在南京及长三角的发展进行了介绍。他表示，博济医药在南京及长三角根植多年bd半岛体育，与南京的生物医药产业各界人士建立了深厚的友谊，希望博济医药通过此次活动与南京地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现全链条创新药在南京地区的大发展。 近年来，细胞治疗、基因治疗等先进疗法受业界热捧，深圳多次出台文件鼓励细胞治疗、基因治疗等先进疗法的发展，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞基因治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《细胞基因治疗产品的临床评价路径》，一开场便成为了现场的焦点。 万志红博士分别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。 在万志红博士看来，细胞基因治疗产品遵循以临床价值为导向，满足患者临床需求为核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分利用药品加快上市注册程序，缩短药物临床试验的研发时间，缩短技术审评时限，满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理等，制定全面、可操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行长期随访。 随后，李新旭博士就药物临床试验统计学的重要性和关键环节进行了分享，揭开监管机构审评的“神秘面纱”，直观呈现了现实与理想之间的差异。 李新旭博士从药物临床试验与统计学展开，就临床试验方案的统计学设计、试验实施/数据收集和管理、试验数据的统计分析进行详细解读。在他看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计学的考虑。” 近年来，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。 张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。 作为本次沙龙全新的亮点环节，关于药物经济学的分享颇为引人注目。国内药物经济学专家杨晓亮以《基于临床试验的药物经济学评价概述》为题，分别从药物经济学基本理论、药物经济学评价应用、药物经济学发展前景三个板块就国内的药物经济学发展进行了介绍，同时他援引诸多案例就新产品上市全球定价策略、国家医保谈判预测分析、国家集采以量换价测算的话题进行了解析说明。 相比国内的创新药的市场准入策略，欧洲的药物经济学则更为复杂。旅欧多年的海外药物经济学专家王春露以《欧洲视角下的创新药市场准入策略》为题，系统地介绍了卫生技术评估、不同产品的经济学方法选择、创新支付等情况，并援引案例和相关模型就定价策略、成本分析、欧洲不同国家的价值诉求等话题进行了重点说明。 在沙龙的开放式讨论环节，与会者就新药研发的市场准入机制、创新药海外市场定价策略、创新药临床研究与市场准入结合、药监与医保的审评结合等话题进行了探讨，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。

　　近日，HW-N2001注射液Ⅱ期临床研究方案讨论会以线下主会场（上海）+线上视频会议形式在全国各地17家研究中心单位同时召开。 HW-N2001注射液是由山东道合药业有限公司开发的化学药品2类新药。博济医药为该项目提供Ⅱ期临床研究服务。 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)消化内科杜奕奇教授、东南大学附属中大医院施瑞华教授、无锡市人民医院许玉花教授、南宁市第一人民医院张伟伟教授、南昌大学第一附属医院祝荫教授等来自全国17家研究单位的机构及科室专家老师，和来自申办方山东道合药业董事长宋伟国博士、项目负责人宋成刚博士、青岛海洋生物医药研究院特聘专家徐文方，以及博济医药副总经理朱泉、文韶博，高级临床运营总监宋玉霞，医学经理齐静等参与了此次会议。本次会议由杜奕奇教授主持。 会议伊始，杜奕奇教授向所有与会者致欢迎辞。随后，齐静向与会专家介绍了HW-N2001注射液的项目方案，分别就HW-N2001注射液的非临床研究结果、前期研究结果、Ⅱ期方案设计等方面进行了详细阐述。 与会专家学者就该项目的终点的判定标准、入排标准、给药设计等问题进行了充分讨论，并达成了一致意见。 会议尾声，宋伟国博士对会议进行了总结。他表示，本次会议内容充实，细节说明到位，问题探讨充分，相信在医疗机构、申办方bd半岛体育、CRO等各方的共同协作下，一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。