bd半岛体育一只合格的口罩要经过哪些考验？浙江有哪些高精尖医疗器械值得期待？听听权威解答！

　　bd半岛体育近日，由浙江省人民政府新闻办公室主办的《有请发言人》第三季第2期《抗疫春归进行时》特别节目请来了省药品监督管理局药品安全总监、九三学社浙江省委常委董耿，与大家聊聊抗疫中的那些事儿。

　　“五大利器”中，检测产品用于诊断新冠肺炎病例，治疗药物用于治疗新冠肺炎病人，防护用品用于医生和公众对新冠病毒感染的防护，新冠疫苗用于预防新冠肺炎，中药制剂用于对新冠肺炎病人的中医救治或中西医结合救治bd半岛体育。

　　检测产品会同流行病学史调查和CT等胸部影像学检查确诊新冠肺炎，医用防护口罩、医用防护服等防护用品用于保证医护人员。“肺感合剂”等中药制剂随浙江医疗队援鄂bd半岛体育，得到患者好评。

　　疫情期间，进口和进口捐赠的医疗物资比较多，省药监局怎样高效鉴别这些物资的质量安全？

　　省药监局和省经信厅、省卫健委、省商务厅等部门配合制定了鉴别程序和工作流程，牵头组建了一个专家组。专家组14人，对101批准备进行国际采购的医疗防护物资，每批都做到“2个小时内线上预判”，对进口、进口捐赠的医疗防护物资，到仓库开展快速甄别，累计对337批进口物资进行了现场甄别，做到24小时内鉴定，保证物资及时出库。

　　专家组根据进口商或捐赠方提供的证明材料，将进口物资分为A、B、C三类，A类物资符合医疗器械质量标准要求，医疗机构可以按照产品说明书直接使用；B类物资医疗机构可有条件地分类使用；C类是民用物资，非医用的。

　　如果企业想要“跨界”生产医疗物资，尤其是抗疫期间的“爆”品，比如医用口罩，民用转医用，门槛高吗？

　　第一，产品要检验合格，符合标准的要求。普通医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，都有专门的国家标准或医药行业标准，技术指标与民用产品不同。

　　第二，企业质量管理体系要符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，即GMP（Good Manufacturing Practices)的要求，包括人员、厂房、环境、机器、原料、工艺、检验、质控等。

　　医用口罩和医用防护服企业增加了157家，隔离衣和医用隔离眼罩的企业增加了221家。

　　行政审批法律规定是20天，最多跑一次改革已缩减为5天，现在基本上行政审批流程随到随办，一般当天办掉。但技术审评法律规定60天，现场核查30天，这次应急审批分别减为5天和3天。

　　这段时间大家才知道，原来口罩分民用和医用，口罩和口罩之间究竟有什么区别？

　　口罩主要是民用和医用两类，它们的结构是一样的，都是三层无纺布，中间都是熔喷布。区别在于，民用没有细菌过滤率的指标。新冠病毒主要通过飞沫传播，这两种口罩阻挡飞沫都有作用。医用外科口罩一般是无菌，进隔离区用的就是医用防护口罩。

　　医用口罩，无菌是基本指标。要在无菌的环境中检测，检测人员要穿洁净服bd半岛体育、戴口罩、戴手套，要有专门的培养基和特定的温度，一般无菌培养14天。还有一个对照菌，在这种情况下，如果产品上菌长出来了bd半岛体育，就是不合格。

　　很多医生在进入隔离病区，要穿上重重的防护，从口罩到衣服到鞋套里三层外三层，从头到脚大概有几件防护用品？

　　穿医用防护服，脚上配医用隔离鞋套，更重要的是医用防护口罩、医用隔离眼罩，手上是医用手套，主要是这几个。无菌的环境中，外面还会套手术衣；非无菌的情况下，外面还会再套隔离服。

　　疫情期间，我们发现医疗器械在应急医疗中的地位非常重要，比如CT、呼吸机、ECMO，浙江未来有没有高精尖的医疗器械产品可以期待？

　　从死亡率来讲，心脑血管、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、传染病是我国的主要疾病，这五大类疾病里相应创新的或是特色的医疗器械，浙江都能做。比如心脑血管疾病是经导管介入的人工心脏瓣膜，癌症方面有PET-CT，慢性呼吸系统方面有肺功能仪，糖尿病方面有贴敷式的胰岛素泵，传染病方面的核酸扩增检测分析仪，也是一个非常不错的产品。

　　这段时间除了前方医生，后方做后勤工作其实也是在“打仗”的状态，您最大的感受是什么？

　　阻击疫情是一场特殊的战争，“白衣战士”在前方救治病人，时刻面临被病毒感染的风险。医药企业相当于是“军工厂”，为“白衣战士”提供药品医疗器械等武器弹药，提供医用口罩、医用防护服等“护身铠甲”。

　　药监部门作为药品医疗器械质量安全的监管部门，与前线的“白衣战士”相比是在后方，付出的是节假日和休息时间，看到“白衣战士”从前线安全回来，看到许多病人康复出院，这就是我们最大的满足。

　　现在世界各国都在争分夺秒研制新冠肺炎的特效药和疫苗。浙江是医药大省，应当参与也有能力参与到这场竞赛中去，药监部门也责无旁贷，有决心和信心交出高分答卷，为人民的生命安全和身体健康贡献药监的力量。

　　原标题：《一只合格的口罩要经过哪些考验？浙江有哪些高精尖医疗器械值得期待？听听权威解答！》

　　本文为澎湃号作者或机构在澎湃新闻上传并发布，仅代表该作者或机构观点，不代表澎湃新闻的观点或立场，澎湃新闻仅提供信息发布平台bd半岛体育。申请澎湃号请用电脑访问。